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健康・医療

iPS細胞から血小板量産。治験から承認経て、献血に頼らず輸血が可能に

前回、がんの早期発見が、血液1滴の診断で簡単かつ安価に可能になる技術開発について
国立がんセンター、血液1滴で、がん特有のマイクロRNA把握。13種のがんを診断
を紹介しました。

この報道よりも2週間以上前、2017/8/7付日経で
万能細胞の人工多能性幹細胞「ips細胞」を用いることで、従来は輸血に頼っていた血小板
の量産が可能に
なるという画期的な技術が世界で初めて開発・確立されたことが報じらました。

iPSから血小板量産 国内16社、来年にも治験 献血頼らず輸血」と題したその記事
の概要を、同日中日新聞夕刊が報じた
iPSから血小板量産へ 来年にも治験」
と題した記事の一部も利用して、以下、紹介します。

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血小板をiPS細胞から製造する技術を持つ、京大の研究者らが設立した大学発ベンチャー
メガカリオンが、臨床
試験に必要な量産技術の研究を大塚製薬工場、日産化学工業、シス
メックス、シミック
ホールディングス、佐竹化学機械工業、川澄化学工業、京都製作所な
ど15社とのコンソーシアムで進めていた。

量産のめどが付いたのは血小板の血液製剤。
iPS細胞から、血小板のもととなる細胞を作って凍結保存し、解凍して培養し、止血作
用がある血小板に変化させる。

この血液製剤は外科手術時や交通事故の被害者など止血が必要な患者に使う。
血小板の輸血は国内で年間80万人が受けており、国内市場規模は薬価ベースで約700億円。
米国は国内の3倍以上の市場規模を持つ。

血小板は現在は全て献血でまかなっており、人口減などにより将来的に不足する懸念も。

iPS細胞を使って血小板を製造するコストは献血を使うよりも大幅に安い。
冷蔵保存できず4日しか持たない献血由来の血小板に比べ、iPS細胞から作れば無菌
化により2週間ほど保存できるため保管コストも安くなる。
献血に頼らず輸血ができるようにもなる。

ウイルスなど病原体の混入も防げる。
献血に混入したウイルスが薬害エイズ事件やC型肝炎の感染拡大などを引き起こしたが、
iPS細胞で作ればこのリスクを回避できるようになる。


※日経掲載の資料を転載させて頂きました。

人での安全性や効果を確かめる臨床試験(治験)を日米で2018~19年ごろ実施予定。
「再生医療等製品」として厚生労働省へ申請し、2020年の製造販売承認を目指す。
実際の製造は生産設備を持つ企業に委託する予定

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血小板とは? 

血液に含まれる成分で血を固める働きがある。
出血を伴う外科手術や大けがの治療の際に不足するため、輸血の最も重要な成分とされる。
血小板は現在、日本で年間約80万パック(大半は1パック200ミリリットル)使用。
新しい製法では年間約10万パックを用意でき、少子高齢化による献血の不足分を補える
可能性があるという。
献血と違い、ウイルスや病原体の混入リスクも低い。
血小板の輸血は、日欧米で年間500万回行われ、4000億円の市場規模があるとされる。
臓器などを他人のiPS細胞で作ると拒絶反応が起きるリスクがあるが血小板では各患者に
応じたものをストックしておき拒絶反応を回避できる。


※中日新聞掲載の資料を転載させて頂きました。

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科学技術のイノベーション。
言葉でいうのは簡単ですが、本当に不可能が可能になるんですね。

もちろん開発コストが膨大であるため、その回収のためにも、利用コストも相当になると
予想されます。
ただ、前回の血液によるがん診断や、今回のips細胞を利用しての献血に頼らずに輸血が
可能になるなどは、ニーズが大きいだけに、実用化時のコスト低減も十分期待できます。

献血血液の問題は、不足だけでなく、C型肝炎など、安全性上の問題も大きく、献血に頼
る必要がなくなることの価値は非常に大きいです。

あとはやはりコストですね。
こちらでも是非イノベーションを起こして欲しいものです。

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